邵一鳴：新藥審評太慢會丟掉企業生命

創新藥審評太慢，會丟掉企業生命，本來做的是創新藥，最后又變成了仿制藥。為此，提幾條建議：

提高審批審評科學性。創新藥的研制有它的規律，一定四期過程，才能真正成為一個藥物。建議國家放開創新藥一二期臨床實驗，比如安評工作，我們做得漫長且復雜，需要縮短并簡化過程。

改變過去審評的觀念和理念，簡化不必要的、不影響安全性的審評。

改善國家藥審監管機構的工作模式。我們經常聽到一種說法，我們新藥審評中心人員少導致藥審工作快不了。美國藥監局有幾千人，但是美國藥監局就一家，中國各省市藥監局加起來上千家，只是只有國家藥監局的能審，省市藥監局的作用沒有充分發揮。現在國家藥監局已經在建設上海的審評分中心，這個工作很好，應該走得再快一點。建議建立品種的審評中心，把全國的藥檢作為一盤棋，探索業務垂直管理分工負責的新工作模式，使得我們的藥監系統可以真正發揮各層次、各級別的作用。

探索內審外審聯合審評制度。藥品早期審評以專家審評，前幾年改為內審，人員太少，所以積壓越來越多。過渡期還是要更多地發揮專家的作用，可以探索建立外聘審批專家，或者兼職審批專家制度，不一定非得是藥監局的人審評。

建立各部門相互支撐的互動保障機制。新藥探索一定是高風險性的，需要國家從政策上做好引導，建立新藥臨床實驗的有效且有力的保險制度，以支持創新性的藥品研究。

(邵一鳴全國政協委員、中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家)