翰宇藥業：前三季度原料藥出口超預期 引擎品種未來10倍增長空間

昨日，醫藥板塊上市公司翰宇藥業(21.27 -0.75%,買入)(300199)發布前三季度業績公告，前三季度公司實現營業總收入6.15億元，同比增長34.37%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.30元，同比增長32.06%。

根據公告，報告期內，翰宇藥業圍繞長期經營發展戰略有序推進2016年度經營計劃的部署，持續大力拓展國際市場，前三季度原料藥和客戶肽產品實現營業收入2.01億，遠超市場預期，其中原料藥同比增長519.70%，國際業務實現穩步發展，逐漸成為公司主營業務收入的主要來源之一。

三季報公告同時，公司還公告了擬發行中期票據及短期融資券，規模不超過10億元，分期發行。這是繼公司“迷你版”非公開發行成功完成后，圍繞公司經營發展戰略再次實施的融資舉措，資金充裕公司業務拓展進度不受影響。隨著公司融資渠道的拓寬，將消除市場所擔心的公司未來海外市場渠道拓展以及國內外延發展受阻情況。加之本次定增公司實控人及高管大比例認購，綁定公司未來發展，可見公司管理層堅定發展的信心篤定無疑。

當前對于資本市場而言，確定性業績增長將提高投資的安全邊際，由此可見投資核心邏輯就是看企業的真實盈利增速，回歸價值投資，拿業績說話。面對市場低風險偏好，估值切換尋找估值合理績優股的市場環境下，相信像翰宇藥業這樣績優大白馬更符合市場口味。當前翰宇藥業正處于市場價低于定增價的價值洼地，其海外市場靚麗的業績增長邏輯依然引起市場熱切關注。

專利到期產能轉移 燃爆海外原料藥需求熱情

目前是全球專利藥到期的密集期，國際上稱這種現象為“專利斷崖”。 FDA數據顯示，2014年全球有326項藥物基本化合物專利期滿，達到歷年到期專利數量的巔峰，2015年又有293種原研藥迎來專利期的結束。EvaluatePharm 預測2014-2020的7年時間里，將會有2590億美元的藥品面臨專利到期風險，仿制藥將奪走其70%的份額。而仿制藥市場則會受益于專利藥的到期，原料藥作為醫藥行業的上游，專利到期后仿制藥大批涌入市場將燃爆對原料藥的需求，而接下來仿制藥也將會以遠超醫藥行業的速度增長。目前世界藥品市場僅有5%左右的低速增長，而仿制藥正在以年均11%的增幅，成為引領全球產業可持續發展的活力板塊。

同時，美國專利挑戰制度規定，第一個專利挑戰成功的首仿藥將得到FDA給予的180天的市場獨占期。在這180天內，FDA不再批準其他的ANDA持有人上市，而獲得市場獨占期的仿制藥企業可以以原研藥60%-90%的價格在市場上銷售，以彌補其在專利挑戰時消耗的訴訟費用，并快速地收回成本。在巨大的利益驅動下，許多仿制藥廠商爭先恐后投入開發試驗，仿制藥臨床帶動海外市場對原料藥的旺盛需求，市場份額將被進一步催化，由此可見，這成為翰宇藥業原料藥需求增長的根本動因。

仿制藥申報注冊帶來訂單快速增長，首仿成功帶來10倍出口量 

目前翰宇藥業原料藥海外出口主要引擎品種為利拉魯肽和醋酸格拉替雷。

近年來隨著其客戶對利拉魯肽制劑研發注冊工作的逐步推進，預計最快將于明年年中有客戶正式向FDA提出仿制制劑的申報。通過了解，目前公司已接到注冊批的生產訂單。如果按照5萬支的注冊批產量來計算，加上損耗部分，每家申報企業需要的原料藥數量在1-2公斤，遠高于前期實驗室階段的需求，隨著越來越多注冊批訂單的到來，以及更多的國際制藥公司進入到研發申報的隊伍中來，預計明年利拉魯肽原料藥的出口量在15公斤，以目前250萬美元/公斤的價格來計算，出口額約2.5億元人民幣。

仿制藥方面，據公司介紹，明年年中即會有第一位公司客戶進行挑戰專利的ANDA申報，并有可能取得首仿資格。首仿上市的第一年，公司的仿制藥客戶對原料藥的需求量就有可能超過200公斤，是目前翰宇藥業利拉魯肽總出口量的10倍還多。通常一公斤原料藥能制備約50000支制劑(18mg/支)，若仿制藥終端零售價定在原研藥的80%即100美元，制劑售價約為500萬美元/公斤。參考諾和諾德Victoza約20%的原料藥成本，屆時原料藥的供應價會在100萬美元/公斤左右，為翰宇貢獻超過10億元人民幣的營業收入。

另一個重磅品種醋酸格拉替雷，將成為拉動海外市場的另一個重要引擎產品。當前TEVA公司在2014年推出新劑型的40mg/ml規格的格拉替雷，在美國原本受到四項專利保護，但截止9月，美國PTAB審理認定TEVA公司有三項專利失效;同時MYLan公司將繼續對第四項776號專利提出專利挑戰。在格拉替雷前三項新劑型專利虛位以待的情況下，各大知名醫藥公司已然向專利藥發起總攻，格拉替雷原料藥的需求會因此快速增長。翰宇藥業為全球四家格拉替雷原料藥供應商之一，其原料藥的快速放量將為公司業績帶來極大彈性。

在這樣的背景邏輯下，翰宇藥業原料藥海外市場的5倍增速就不難被理解，而在上述專利到期后的市場規模下，隨著專利到期的藥品增多，相信翰宇藥業當前海外市場5倍的增速也只是“起步”價而已。

驅動增長底牌不斷 潛力制劑品種將陸續發力 

海外制劑方面，公司借助現有原料藥認證優勢，公司還積極推進海外制劑申報。目前公司已經提交依替巴肽ANDA申請，后續還會申報格拉替雷和利拉魯肽ANDA，并計劃與美國大型藥品經銷售按照利潤分成模式合作，未來制劑上市后將使公司業績顯著增厚。未來海外原料藥出口及國內新品種制劑國內招標上市雙雙齊頭并進，為海外的ANDA申報贏得時間和空間，公司海外業務將由原料要出口向高端制劑出口邁進，最終達到新業務多點開花。

國內制劑新品，重點品種特利加壓素處于市場快速成長期，近兩年處于市場的快速成長期，今年前三季度增速38%。特利加壓素是的原研企業是輝凌制藥，翰宇是國內獨家仿制，中標價在400元/支左右，比原研略低，已進入十個省的省級醫保目錄。

公司的艾塞那肽制劑于2015年2月在CFDA申報生產，預計在2017年底或2018年在國內獲批上市，將為公司業績增長輸送持續動力。上半年，依替巴肽注射液、公司卡貝縮宮素及卡貝縮宮素注射液經國家食品藥品監督管理總局批準上市，已經全面做好投標工作。當前進入招標決定利潤的行業邏輯，2015年各省招標從三季度開始陸續出臺方案，2016年上半年上市公司毛利率比一季度有所上升，接近30%左右，可以預測目前行業已經確定進入招標影響的周期當中。未來一旦招標開始，翰宇藥業國內制劑市場還將釋放業績增量。

市場分析人士稱，翰宇藥業當前增長邏輯清晰，且驅動因素環環相扣。目前海外市場成為業績驅動主力軍，而海外制劑和國內制劑新品種計日以待，未來值得想象。